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IVDR und genetische Diagnostik

Wie die IVDR die Labordiagnostik in Deutschland auf den Kopf stellen wird

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Nur für eine geringe Zahl von Indikationen in der genetischen Diagnostik sind heute tatsächlich nach IVDD oder IVDR entwickelte CE-IVD-Tests verfügbar. Die meisten der aktuell durchgeführten genetischen Untersuchungen basieren auf sog. Laboratory Developed Tests (LDT). LTDs sind von den Labors in Eigenregie entwickelte Verfahren, die „For Research Use Only“ Produkte in wichtigen Teilschritten der Untersuchung verwenden. Dazu gehören z. B. Sequenziergeräte, Verbrauchsmaterialien, bioinformatische Pipelines oder Auswertesoftware. Die IVDR erhöht die regulatorischen Anforderungen an diese LDT erheblich und hat daher sehr konkrete Auswirkungen auf die tägliche Arbeit von Diagnostik-Labors in Deutschland. Was das für Sie bedeutet, und wie Sie mit dieser Herausforderung umgehen müssen, erfahren Sie in diesem Webinar.

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  Wie die IVDR die Anforderungen an Diagnostik-Labors europaweit erhöht

Dr. Sebastian Grömminger, Johner Institut GmbH

Der europäische Gesetzgeber hat die Bedeutung von in Eigenregie entwickelten Tests in der Labordiagnostik erkannt und Anforderungen an sie in der IVDR spezifisch geregelt. Wir erklären, unter welchen Bedingungen diese Tests entwickelt und angewendet werden können, insbesondere wenn sie im Wettbewerb zu regulär zugelassenen In-vitro-Diagnostika stehen.

  Wie man mit Software in der Diagnostik umgehen muss

Dr. Ben Liesfeld, Limbus Medical Technologies GmbH

Ohne Software ist die Durchführung von genetischen Tests überhaupt nicht möglich. Auf den meisten Softwareprodukten, die in der genetischen Diagnostik eingesetzt werden, prangt jedoch ein großer Hinweis: „For Research Use Only“ - nur für Forschungszwecke bestimmt. Welche Konsequenzen ergeben sich mit der Gültigkeit der IVDR für Einrichtungen, die solche Software einsetzen? Welchen Wert hat als Medizinprodukt gekennzeichnete Software? Welchen Aufwand betreiben Medizinproduktehersteller, um nachzuweisen, dass Softwareprodukte mit der IVDR konform sind?

  Neu in der IVDR – Leistungsbewertung! Was es bedeutet und wie man damit umgehen kann.

Björn Nowack, SensID GmbH

Die IVDR fordert von Herstellern von CE-IVD Produkten oder eines Lab Developed Tests (LDT) einen kontinuierlichen Prozess zur Überwachung dieser Produkte. Die Hersteller, also im Fall von LDTs die Labore, sind verpflichtet ihre Produkte permanent zu beobachten, Daten zu sammeln und hinsichtlich der Leistung zu bewerten. Ergeben sich neue Erkenntnisse, welche die Qualität des IVDs beeinflussen, dann müssen die Gesichtspunkte der Leistungsbewertung gemäß IVDR erneut betrachtet werden. Wie geht man als Hersteller von LDTs oder CE-IVDs damit um? Wie können Leistungsbewertungen gemäß IVDR durchgeführt werden? Gibt es Hilfen und wenn ja, welche?

Unsere Experten

Dr. Sebastian Grömminger, Johner Institut GmbH

Dr. Sebastian Grömminger ist promovierter Molekularbiologe und Spezialist für molekulargenetische In-Vitro-Diagnostik (IVD). Nach seiner Promotion im Bereich der virus-assoziierten Tumorentstehung am Helmholtz Zentrum München wirkte er maßgeblich an der Entwicklung, der praktischen Umsetzung, Zulassung und Leistungsbewertung von nicht-invasiven pränatalen Untersuchungsmethoden und auf Hochdurchsatz-Sequenzierung beruhender IVD-Software mit. Mit seiner Erfahrung in der Entwicklung und der diagnostischen Routine übernahm er fortfolgend das Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Aktuell leitet Dr. Grömminger den Bereich der IVD-Beratung des Johner Instituts und unterstützt als Strategie-Experte die Kunden des Johner Instituts bei der Zulassung von In-Vitro-Diagnostika.

Dr. Ben Liesfeld, Limbus Medical Technologies GmbH

Dr. Ben Liesfeld ist Gründer und Geschäftsführer von Limbus Medical Technologies. Limbus ist ein Medizinproduktehersteller, dessen Ziel es ist, die genetische Diagnostik einfacher und schneller zu machen. Nach seiner Promotion in Physik war er zunächst an der Entwicklung computergesteuerter Laserchirurgiegeräte für die Augenheilkunde beteiligt. 2013 kam er mit der genetischen Diagnostik in Berührung und lernte das große Potenzial und die Herausforderungen der Diagnose seltener Krankheiten mittels NGS kennen. Daraus entstand die Idee, eine standardisierte Software zu entwickeln, die klinischen Laboren die nötigen Mittel zur Detektion und Interpretation von genomischen Varianten bereitstellt und damit einen wichtigen Beitrag dazu leistet, die Rätsel genetischer Krankheiten zu lösen.

Björn Nowack, SensID GmbH

Björn Nowack ist Mitbegründer und Geschäftsführer der SensID GmbH, welche auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Referenzmaterial für die DNA Diagnostik spezialisiert ist. Er ist diplomierter Biochemiker mit beruflichem Hintergrund in Forschung und Management mit Fokus auf Liquid Biopsy. Nach langjährigen Erfahrungen in Pharma- und Life-Science-Unternehmen, die unter ISO- und GMP-Standards arbeiten, hat er sich mit SensID zum Ziel gemacht, präzise charakterisierte und nach den höchsten Standards hergestellte Referenzmaterialien und Qualitätskontrollen zu entwickeln, die für die Forschung und klinische Diagnostik geeignet sind.